BIGBEAR
ФАРМАЦЕВТИКА
Дабрафениб — высокоселективный ингибитор BRAF серин-треониновой киназы, препарат точного противоопухолевого действия.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноДабрафениб может специфически ингибировать киназную активность мутанта BRAF V600 и блокировать аномальный пролиферативный сигнальный путь MAPK, тем самым подавляя рост и пролиферацию опухолевых клеток.
Комбинация дабрафениба и траметиниба показана для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF V600.
Комбинация дабрафениба и траметиниба показана для адъювантного лечения пациентов с меланомой III стадии с положительной мутацией BRAF V600 после полной резекции.
Комбинация дабрафениба и траметиниба показана для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией BRAF V600.
Это показание получило условное одобрение на основании объективной частоты и продолжительности ответа по результатам II фазы клинических испытаний. Полное подтверждение этого показания зависит от того, смогут ли проводимые подтверждающие клинические испытания подтвердить клиническую пользу капсул дабрафениба мезилата в комбинации с таблетками траметиниба.
Дабрафениб должен назначаться в медицинских учреждениях, имеющих опыт противоопухолевой терапии.
Перед началом лечения дабрафенибом в комбинации с траметинибом необходимо провести тестирование на мутацию BRAF V600 с использованием метода тестирования, одобренного Национальным управлением по лекарственным средствам.
Этот продукт могут получать только пациенты, у которых подтверждена положительная мутация BRAF V600.
Комбинированная терапия этим препаратом и траметинибом не показана пациентам с
BRAF - меланома дикого типа или немелкоклеточный рак легких.
Рекомендуемая доза дабрафениба составляет 150 мг два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 300 мг).
Этот препарат следует назначать в комбинации с траметинибом до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Этот продукт следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды с интервалом приема примерно в 12 часов.
Его следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если прием этого препарата пропущен, его не следует принимать, если до следующего запланированного приема остается менее 6 часов.
При использовании этого препарата в комбинации с траметинибом, траметиниб следует принимать один раз в день в одно и то же время каждый день, вместе с утренней или вечерней дозой этого препарата.
Не открывайте, не мните и не ломайте данное изделие.
Пациентам с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Клинические данные о пациентах с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени не были получены, и потенциальная необходимость в коррекции дозы не может быть определена. Метаболизм в печени и желчевыделение являются основными путями выведения дабрафениба мезилата и его метаболитов, и их концентрация может увеличиваться у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени. Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Клинические данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью не были получены, и потенциальная необходимость в коррекции дозы не может быть определена. Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей и подростков (старше 18 лет) не установлены. Клинические данные отсутствуют.
Пациентам в возрасте 65 лет и старше коррекция начальной дозы не требуется.
Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших этот препарат, перечисленными в порядке убывания частоты, являются:
гиперкератоз, головная боль, повышение температуры тела, артралгия, папилломы, алопеция и ладонно-подошвенный синдром эритродизестезии (СИЗ).
Повышенная чувствительность к дабрафенибу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Клинические данные о применении этого препарата в комбинации с траметинибом у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии ингибиторами BRAF ограничены.
Эти данные свидетельствуют о снижении эффективности комбинированной терапии у этих пациентов. Поэтому перед началом комбинированной терапии у пациентов, ранее получавших ингибиторы BRAF, следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.
Оптимальная последовательность лечения после прогрессирования заболевания на фоне терапии ингибиторами BRAF не установлена.
Злокачественные новообразования кожи
В ходе клинических испытаний этого препарата в качестве монотерапии плоскоклеточный рак кожи (cuSCC) и кератоакантома наблюдались у 11% и 4% пациентов соответственно.
Базалиома и новая первичная меланома наблюдались у 4% и 1% пациентов соответственно.
В ходе клинических испытаний этого препарата в комбинации с траметинибом cuSCC (включая кератоакантому) развился у 2% пациентов.
Базально-клеточная карцинома и новая первичная меланома встречались у 3% и менее чем у 1% пациентов соответственно.
Дерматологическое обследование следует проводить до начала лечения данным препаратом, каждые 2 месяца во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приема.
Злокачественные новообразования, не связанные с кожей
Исходя из механизма действия, этот продукт может активировать RAS посредством мутации или других механизмов, способствуя росту и прогрессированию злокачественных новообразований.
В ходе клинических испытаний этого препарата в качестве монотерапии и в комбинации с траметинибом у 1% пациентов наблюдались некожные злокачественные новообразования.
Следите за пациентами, получающими этот продукт, на предмет выявления признаков и симптомов некожных злокачественных новообразований.
Пациентам с некожными злокачественными новообразованиями, обусловленными мутацией RAS‑ следует навсегда прекратить прием этого препарата.
Исследования in vitro продемонстрировали парадоксальную активацию передачи сигналов MAP‑киназы и повышенную пролиферацию клеток BRAF дикого типа, подвергшихся воздействию ингибиторов BRAF.
Подтвердите статус мутации BRAF V600 перед началом лечения этим препаратом в качестве монотерапии или в комбинации с траметинибом.
Для получения более подробной информации о препарате, пожалуйста, ознакомьтесь с официальной брошюрой на упаковке.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
Email:haiousales@gmail.com
Примите лекарство, как только вспомните. Однако, если следующая запланированная доза будет принята менее чем через 6 часов, полностью пропустите ее. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью или обратитесь в токсикологический центр.
Следуйте рекомендациям своего врача относительно любых ограничений в еде, питье или повседневной деятельности.
Одновременное применение некоторых лекарственных препаратов небезопасно. Некоторые лекарственные препараты могут изменять концентрацию в крови других принимаемых вами лекарств, что может привести к усилению побочных эффектов или снижению терапевтической эффективности.
На действие дабрафениба могут влиять другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки. Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время.
Авторское право 2024@ BigBear Все права защищены Bigbear | Bigbear ФАРМАЦЕВТИКА
